中國近年醫藥監管改革深入進行，為醫藥創新注入強勁動力。改革後的藥品審評審批機制在鼓勵創新的原則下，重新定義新藥概念，優先審評臨床急需的創新藥物，建立溝通交流制度和專家諮詢委員會制度。新藥臨床試驗（IND）審批時限從原來的20 周左右，縮短到30 個工作日，已接近美國FDA 標準。中國藥監局加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會），審評標準對接國際，將極大加快臨床試驗進程，促進創新專案的國際合作和轉讓。近年中國研發和新藥上市方面突飛猛進。 全球以上市前研發和新藥上市數來衡量，中國目前處於第三梯隊，對全球創新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。到2030年，以研發出的“新活躍成分”計算，中國對全球醫藥創新的貢獻，將從目前的2%，提高到12%，穩居第二梯隊。如今中國在研CAR-T 數量已僅次於美國，排名全球第二位。中國在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個醫藥行業進步升級的縮影。正在進行487 項生物藥臨床試驗，數量排名全球第三位。一類生物製品臨床試驗申報數量，從2012 年的5項猛增到2017 年的36 項，而一類化學藥臨床試驗申報數同期從17項增加到98項。新藥研發正在國際化。中國龐大的人口基數提供了豐富的臨床資源，同時尚有大量臨床醫療需求未能獲得完全滿足，將為創新藥提供巨大的母國市場。中國肝癌、食道癌、胃癌患病人口佔全球50%、49%、43%。中國總體癌症的五年生存率僅為40.5%，遠低於美國的66%。Frost & Sullivan 預測中國生物藥市場規模將年均增長16.4%至2021 年的3270 億人民幣，增速全球最快，屆時將佔全球生物藥市場17%。未來10年，中國醫藥企業腫瘤免疫領域將是一個重要方向。腫瘤免疫是當前生物藥研發中規模最大的領域，它已成為繼手術、化療、放療和靶向治療後，腫瘤治療領域的一場範式革新，被視為最有潛力治癒惡性腫瘤的手段。目前全球範圍內已有5個PD-1/PD-L1藥物和2個CAR-T 藥物上市。PD-1/L1全球市場峰值有望達407 億美元，中國市場峰值有望達432億人民幣。CAR-T國際市場空間93億美元，國內空間111億人民幣。創新醫藥未來發展潛力仍然優厚。




郭家耀

(筆者為證監會持牌人仕，本人及客戶沒持有上述股份)