和黃醫藥擬提交索凡替尼上市許可申請

11/8/2020 14:52

        和黃醫藥計劃, 根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會的科學建議. 提交索凡替尼上市許可申請.
        和黃醫藥宣佈已收到由歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP提供的索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤(NET)患者的科學建議, 基於CHMP的建議 認為已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究, 以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請(MAA)的依據.
        鑒於未發現任何提交問題, 計畫向美國食品藥品監督管理局(FDA提交新藥上市申請後, 於2021年提交歐洲上市許可申請.
        索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑, 具有抗血管生成和免疫調節雙重活性, 可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成, 並可抑制集落刺激因子1受體(CSF-1R), 通過調節腫瘤相關巨噬細胞, 促進機體對腫瘤細胞的免疫應答, 索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性, 使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇.