主要業務
主要業務活動： 生物製藥研發、 生物製藥服務、及生物製藥生產。
最新業績
截至2021年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔虧損較去年同期 9.94億元人民幣收窄至 9.84億元人民幣。 每股基本虧損 1.8263元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額上升 1.86倍 至 16.8億元人民幣，毛利率減少 0.1% 至 68.9%。 (公佈日期: 2022年03月16日)
業務回顧 - 截至2021年12月31日止年度
致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，本集團在研發、生產、商業化三大版塊持續創新和佈局，於報告期內推動產品管線全球商業化的高效開展，落實國際標準高經濟效益的生物醫藥產能佈局，管線產品的臨床開發和藥政註冊等均取得重要成果，逐步由Biotech向更具規模化和市場高競爭力的Biopharma進化。2021年初至2022年3月11日，即刊發本公告的最後實際可行日期（「最後實際可行日期」），漢貝泰、漢利康的創新適應症類風濕關節炎( R A )獲批上市，其他已上市產品銷售穩步推進。報告期內，12項臨床試驗取得重要進展、6個產品及1個聯合療法於全球範圍內獲得多項臨床試驗批准。
截至最後實際可行日期，本集團已有4個產品（12項適應症）成功於中國境內（不包括港澳台地區）（「中國境內」）上市，1個產品成功於歐洲上市，1個產品的2項適應症的上市註冊申請於中國境內獲受理，在全球範圍內開展共計20多項臨床試驗。
業務展望 - 截至2021年12月31日止年度
2022年，本集團將持續深耕覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域的生物藥產品管線，並把握現已取得的先發優勢，夯實國際化的「研產銷一體」能力，堅持以自主研發為主，加速在單抗、雙抗、ADC和小分子等領域的創新，快速落實產能建設以滿足市場高需求，並積極優化商業化佈局以打造強大的商業化組織作戰能力，逐步向更具規模化和市場競爭力的Biopharma進化。
（一）把握先發優勢，加大產品的全球市場覆蓋
作為國內領先的生物醫藥公司之一，本集團積極響應國家號召，配合國家醫藥改革，為患者提供質高價優的生物藥。與此同時，本集團明確以患者為中心，以全方位的高效商業運營模式持續推進更多產品的成功商業化。
斯魯利單抗注射液(PD-1)為本集團的核心創新型單抗產品，其針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤適應症預計於近期獲批上市。本集團已圍繞斯魯利單抗注射液(PD-1)上市後的銷售，提前佈局組建專業資深團隊。積極落實市場推廣和銷售佈局的同時，本集團亦計劃與基因檢測公司建立深入合作關係，共同在腫瘤領域不斷探索創新解決方案，構建新型患者服務模式，提升MSI檢測標準及可及性，逐步建立圍繞消化道腫瘤、婦科腫瘤的患者診療生態圈。在此基礎上，隨著斯魯利單抗注射液(PD-1)其他適應症（包括晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)等）之後的陸續獲批，本集團亦將進一步夯實肺癌等領域的市場銷售佈局，有序搭建完整的腫瘤患者診療生態系統。
漢曲優是首個由本集團自建商業化團隊主導在中國境內推廣和銷售的抗腫瘤核心產品。2022年，本集團將進一步推進漢曲優150mg及60mg雙規格的醫保和醫院落地，並依託雙規格在用藥個性化和經濟性方面的獨家優勢，持續推進產品的市場下沉。2022年，本集團將持續優化HER2陽性患者診療生態圈，重點完善患者管理及教育平台建設，並著力搭建基層醫療公益行平台，計劃邀請國內腫瘤醫療專家和專業醫院團隊深入基層進行乳腺癌等腫瘤疾病防治的公益培訓，通過大型義診、帶教查房、病例討論等交流活動，切實落地腫瘤預防診治項目，為基層地區腫瘤規範化診療貢獻力量。2022年，漢曲優銷售網絡將持續加強，計劃覆蓋全國約450個城市和近5,500家DTP藥房╱醫院。
2022年2月，漢利康類風濕關節炎(RA)創新適應症獲批上市，這將為漢利康的市場推廣和銷售增加額外籌碼。作為中國首個根據《生物類似藥指導原則》獲批上市的單抗藥物，漢利康目前已有兩種劑型（100 m g / 10 m l、500mg/50ml）上市，其適應症不僅囊括原研藥於中國境內獲批的血液腫瘤領域適應症，還同樣覆蓋自身免疫領域，為更大的患者群體提供優質、靈活的治療選擇。本集團將與江蘇復星保持密切合作，把握先發優勢，推動漢利康銷售的持續增長。2022年，漢利康將繼續與學術團體開展合作，通過學術交流活動等方式，促進淋巴瘤的規範化診療，並切入風濕領域，惠及類風濕關節炎病患。
與此同時，本集團將繼續與江蘇萬邦配合開展漢達遠的銷售推廣，圍繞風濕領域（強直性脊柱炎、類風濕關節炎( R A )）、皮膚領域（銀屑病）和眼科領域（葡萄膜炎）齊頭並進。2022年，漢達遠將圍繞四大適應症，依託「A S S C強直性脊柱炎規範化診療項目」、「達恩之家」平台等，繼續幫助廣大患者遠離病痛折磨。漢達遠擬於2022年覆蓋4,500名專科醫生和約3,500家DTP藥房╱醫院，逐步使得漢達遠在「經濟可及」的基礎上實現「渠道可及」。
積極拓展國內市場的同時，本集團將一如既往地推動自研產品在國際市場的商務合作。隨著本集團管線產品研發及註冊進展的陸續推進，以及國際市場對本集團產品的逐步了解與充分認可，本集團將於2022年持續尋求與更多國際領先醫藥企業的商務合作，共同推動本集團產品進入更廣闊的國際市場，尤其是對可負擔藥品有巨大未滿足醫療需求的新興市場，惠及海外病患。
（二）持續推動更多產品新適應症的獲批
斯魯利單抗注射液（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX10）
斯魯利單抗注射液(PD-1)是本集團的核心創新型單抗產品，相關的研發與生產嚴格遵循國際質量標準。截至最後實際可行日期，斯魯利單抗注射液(PD-1)1項單藥及以其為核心的9項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。
•斯魯利單抗注射液(PD-1)於中國境內申報上市的第二項適應症，一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)於中國境內的上市註冊申請(NDA)，有望於2022年獲得批准。
•斯魯利單抗注射液(PD-1)或安慰劑聯合化療（卡鉑－依托泊）廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應症於中國境內、歐盟的上市註冊申請計劃於2022年遞交。
•斯魯利單抗注射液( P D - 1 )或安慰劑聯合化療（順鉑+ 5 - F U )一線治療局部晚期╱轉移性食管鱗癌(ESCC)適應症於中國境內的上市註冊申請(NDA)計劃於2022年遞交。
2022年，本集團亦將積極配合國際合作夥伴，助力推動漢曲優、漢利康、斯魯利單抗注射液(PD-1)於美國、哥倫比亞、委內瑞拉、秘魯、厄瓜多爾等地遞交上市註冊申請。
（三）迭代研發能力，持續打造創新產品管線
2022年，本集團將持續利用國際化資源和優勢，著力推進內部創新能力建設，持續打造高質量、可負擔，且具有差異化優勢的創新產品管線。早期研發方面，本集團計劃緊密圍繞抗體技術，結合新型偶聯技術，大力拓展多種形式的抗體偶聯分子，建設全方位「A X C」平台（覆蓋小分子( A D C )、功能(AEC)、同位素(ARC)、細胞(ACC)、PROTAC(APC)及核酸(AOC)等），通過創新的藥物形式為未被滿足的臨床需求提供解決方案，在已深耕了十餘年的腫瘤領域穩扎穩打的同時，積極拓展非腫瘤疾病領域（包括代謝、心血管、炎症等）。與此同時，本集團亦將通過新科學概念的持續引入，基於腫瘤代謝、免疫代謝等研發概念創新型產品，為本集團創新藥研發的推進、卓越商業化目標的達成注入源源動力，從而真正滿足患者和市場的需求。本集團自主研發的一系列創新型單抗╱雙抗產品計劃於2022年獲得進一步推進：•一項比較斯魯利單抗注射液(PD-1)聯合化療（卡鉑－培美曲塞）、斯魯利單抗注射液(PD-1)聯合漢貝泰聯合化療（卡鉑－培美曲塞）與化療（卡鉑－培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的3期臨床研究有望於2022年年中完成受試者招募入組。
•創新型雙抗產品H L X301（重組人源抗P D - L1與抗T I G I T雙特異性抗體注射液）用於局部晚期╱轉移性實體瘤或淋巴瘤治療於中國境內的1/2期臨床試驗申請(IND)有望於2022年上半年獲得批准，並隨即開展臨床研究。
•創新型雙抗產品HLX35（重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液）用於晚期惡性實體瘤治療於中國境內的1期臨床試驗計劃於2022年上半年完成首例患者給藥。
在自主研發的基礎上，本集團亦積極通過許可引進的方式擴充創新潛力靶點，在報告期內引入針對人體T R O P2靶點的抗體、H L X208（B R A F V600E抑制劑）。HLX208（BRAF V600E抑制劑）用於BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。2022年，本集團亦計劃就H L X208（B R A FV600E抑制劑）的轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等實體瘤、以及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等適應症積極推進臨床研究。
（四）保持質量高標準，產業化佈局持續推進
本集團將按照產品研發及上市進程，前瞻性規劃生產基地建設和產能擴增，為產品的陸續商業化銷售提供有力保障，並確保產能的高效利用。本集團徐匯基地已於報告期內通過一系列精益管理及工藝優化舉措，有效提升生產效率、降低生產成本，實現商業化生產的穩定高效，相關舉措亦將於2022年獲得持續推進。除此之外，生產物料耗材、關鍵生產設備的本土化工作亦將於2022年得以持續深化。
截至最後實際可行日期，松江基地（一）已完成24,000升產能的工程建設及設施設備驗證工作，並收到《藥品生產許可證》獲批用於漢曲優生產，漢曲優二代工藝的補充申請(sNDA)亦已於報告期內獲得受理。本集團預計漢曲優二代工藝的補充申請(sNDA)、GMP符合性現場檢查有望於2022年年中獲得批准和通過，松江基地（一）預計能夠於2022年年中正式投入漢曲優的商業化生產。除此之外，松江基地（一）亦將持續完善國際標準質量體系，計劃於2023年上半年完成美國食品藥品管理局(FDA) GMP核查。
為實現長期產能規劃，本集團將持續推進松江基地（二）的建設，提升整體生產能力。松江基地（二）一期項目第一、第二階段兩幢主要生產樓的施工、工藝設備安裝預計於2022年上半年完成並進入聯合調試驗證階段，設施設備的驗證工作預計於2022年下半年完成並進入試生產及工藝驗證階段。松江基地（二）的首個項目工程批生產有望於2022年末達成。松江基地（二）一期項目第三階段的概念及基礎設計已完成，並計劃於2022年全面進入工程施工階段。本集團將盡快推動松江基地（二）的建設投產，建設完成後，松江基地（二）將成為本集團單克隆抗體生物藥研發、中試及生產基地，這將進一步增強本集團在核心業務領域的市場競爭力，並滿足本集團產品的全球商業化生產需求。
資料來源: 復宏漢霖 (02696) 全年業績公告 |
| 集團主席 |
張文傑 |
發行股本(股) |
163M |
| 票面值 |
人民幣 1 |
市價總值 (港元) |
3,399M |
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