美國研究顯示歌禮口服GLP-1的體重下降高達7.7%

8/12/2025 18:44

歌禮製藥(01672)公布，口服小分子GLP-1藥物ASC30，在肥胖或超重受試者中進行的美國13週II期研究顯示，經安慰劑校正後的體重下降高達百分之7.7，且胃腸道耐受性更佳。

除了實現具有統計學顯著性和臨床意義的體重下降外，ASC30也達到了次要和探索性終點。 ASC30在所有劑量組中均降低了多項已知的心血管風險標誌物，包括總膽固醇、 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、 甘油三酯以及收縮壓和舒張壓。 在穩態下，ASC30的血藥濃度隨劑量增加而增加。

該ASC30 II期研究因不良事件導致的總體停藥率為百分之4.8。 在各劑量組中，ASC30片因不良事件導致的停藥率分別為百分之7.3(20毫克)、 7.5(40毫克)和零(60毫克)，安慰劑組為0.0%。 導致停藥的不良事件僅為胃腸道不良事件(惡心、 嘔吐和便秘)。 未觀察到肝臟安全性信號，且丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、 天冬氨酸氨基轉移酶(AST)或總膽紅素(TBL)水平未有升高。 此外，實驗室檢查、 生命體徵、 心電圖(包括QTc間期)和體格檢查均未發現異常。

歌禮創始人、 董事會主席兼首席執行官吳勁梓表示，ASC30的II期研究結果令公司感到振奮，這些結果表明ASC30在減重和胃腸道耐受性方面，均展現出同類最佳的潛力。 鑒於將GLP-1激動劑類藥物從每周滴定放緩至每四周滴定後，其胃腸道耐受性有顯著改善，公司預期ASC30片在III期研究中每四周滴定時，其胃腸道耐受性將得到進一步提升。 歌禮計劃在2026年第一季度，向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交這些數據及申請II期臨床試驗結束會議(End-of-Phase II meeting)。