和黃醫藥：已向FDA提交沃瑞沙和泰瑞沙聯合療法新藥上市申請

和黃醫藥(00013)公布，阿斯利康已向美國食品藥品監督管理局(FDA)，提交沃瑞沙和泰瑞沙的聯合療法的新藥上市申請， 用於治療接受一種表皮生長因子受體(「EGFR」)酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療期間或之後，出現疾病進展的伴有MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

SAFFRON全球III期研究的數據支持了該項新藥上市申請，研究顯示，沃瑞沙和泰瑞沙的聯合療法與鉑類雙藥化療對比，在泰瑞沙治療後疾病出現進展的患者中，在無進展生存期(「PFS 」)和總生存期(「OS」)方面，均展現出統計學顯著且具有臨床意義的改善。 該聯合療法的安全性特徵與已知的各藥物的安全性保持一致，且沒有發現新的安全性問題。 其結果將於即將召開的 2026 年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會的主席論壇(Presidential Symposium)環節公佈。

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒表示，此次提交上市申請是推動該聯合療法惠及美國患者的重要一步，SAFFRON全球III期研究的成功，是和黃醫藥與阿斯利康長期合作為EGFR突變肺癌在MET驅動耐藥問題提供解決方案的成果。 公司將繼續全力支持監管審評工作，致力於為適合的患者提供這種生物標誌物為導向、去化療的口服聯合療法。

沃瑞沙由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康商業化。