和黃醫藥：沃瑞沙獲國家藥監局批准用於治療伴有MET擴增胃癌患者

和黃醫藥(00013)，宣佈沃瑞沙(ORPATHYS，賽沃替尼/ savolitinib)的新藥上市申請，獲國家藥監局附條件批准，用於治療經過至少2種系統治療後失敗，MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部(GC/GEJ )腺癌成人患者。

此項批准是一項在中國開展的沃瑞沙用於治療伴有MET擴增的胃癌或胃食道連接部腺癌患者的關鍵性II期註冊研究的數據，其結果已於近期在《自然· 醫學(Nature Medicine)》發表，並於美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公佈，研究已達到主要終點，即根據RECIST 1.1標準經獨立審查委員會評估(IRC)的客觀緩解率(ORR)。 數據截止日2025年10月8日，IRC評估的ORR為百分之32.3，超過預設療效閾值，次要終點包括IRC評估的疾病控制率(DCR)為百分之63.1，中位到達疾病緩解的時間(TTR)為1.4 個月，中位緩解持續時間(DoR)為9.7個月，以及中位無進展生存期(PFS)為4個月。

註冊研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，此次里程碑式的獲批，標誌著以生物標誌物為導向的精準醫療，在胃腸道腫瘤領域的關鍵進展，這項關鍵性研究臨床數據近期已於《自然· 醫學(Nature Medicine)》期刊發表，為臨床實踐提供堅實循證醫學證據，通過及時的分子檢測識別MET擴增狀態，能夠直接指導患者匹配到高效的口服靶向治療方案，沃瑞沙®進入MET擴增胃癌的臨床治療，為臨床醫生提供強大而精準的治療新工具，來干預這種侵襲性的癌症驅動因子。

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒說，沃瑞沙獲批MET擴增晚期胃癌這一新適應症是重要進展，彰顯和黃醫藥長期以來，致力於將自主研發創新成果帶給患者的堅定承諾，標誌著沃瑞沙在中國迎來第三個獲批適應症，並進一步驗證集團自主研發平台，解決深度未滿足醫療需求的實力，與合作夥伴阿斯利康緊密協作，持續拓寬這一高選擇性MET抑制劑的臨床應用，並期待全力加速其商業化落地，以改善中國胃癌的臨床治療格局。

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示，在肺癌領域取得成功後，沃瑞沙此次獲批胃癌適應症，不僅是與和黃醫藥聯合開發的又一重要里程碑，更為MET擴增胃癌的精准治療開啟了新篇章，未來將持續攜手推進賽沃替尼全週期的管線佈局，不斷拓展其邊界，充分釋放這一高選擇性MET抑制劑的治療潛力，為中國乃至全球腫瘤患者帶來創新治療選擇，滿足不斷發展的臨床治療需求。