衞生署年底成立藥物及醫療器械監督管理中心

26/6/2025 12:38

衞生署計劃今年底正式成立「 香港藥物及醫療器械監督管理中心」 ，明年分階段設立第一層審批新藥的註冊機制，希望日後不須依賴海外，本港可以自行審批創新藥物申請來港使用。

衞生署署長林文健表示，預計新制度下能更快引入新藥，吸引國際及內地製藥企業來港申請藥械註冊，並指會確保新藥來源地多樣，避免依賴單一地區市場。

林文健表示，預計新藥可在提出申請後，150日內獲批，盡快上市，以吸引國際及內地來港申請審批。 他又指， 成立監督管理中心的工作是里程碑，能與國際接軌，長遠可以成為權威機構，促進跨地域合作。

衞生署又提到，當局計劃制訂新的藥械法例，目前正在草擬階段，預料經過諮詢後，明年提交立法會審議，同時又計劃修訂現行監管中藥和西藥的兩項相關條例，配合今年第四季公布的中醫藥發展藍圖，全面完善中西藥監管框架。