第一層新藥審批機制料節省9個月走程序時間

27/6/2025 10:40

衞生署明年開始分階段實施「第一層審批」新藥審批新機制，務求審批時間與國際相若。 衞生署助理署長陳詩濤指，措施能增加本港醫藥產業的競爭力，吸引海外及內地藥廠來港註冊新藥。

陳詩濤在電台節目指，明年底成立的香港醫療及藥物器械監督管理中心，長遠目標是令本港擁有獨立審批藥物的能力，加快引入新藥，他指，在第一層審批機制下，新藥進入本港市場，無須依賴其他地區機構的審批，能為藥廠節省至少9個月的註冊時間。

他又指，新機制會分4階段推行，將優先應用於已註册藥物的延伸應用審批上，再應用於未被試驗過的非首創新藥，期望循序漸進推行，降低風險，讓業界盡快熟習新機制，預期2030年可以應用於所有新藥注冊。