和黃醫藥啓動ATTC候選藥物HMPL-A251用於治療實體瘤全球臨床開發

17/12/2025 11:50

和黃醫藥(00013)今日宣布，啟動HMPL-A251的全球I期臨床開發項目。

HMPL-A251是一款全球首創的PI3K/PIKK-HER2抗體靶向偶聯藥物(ATTC)，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷(payload)和人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子(linker)偶聯而成，研究將於美國和中國開展，首名患者已於12月16日於中國接受首次給藥治療。

這項首個人體試驗是一項I/IIa期、開放標簽、多中心臨床研究，旨在評估HMPL-A251單藥用於治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者。

研究分為兩個階段，包括I期劑量遞增階段和IIa期劑量擴展及優化階段，主要指標為HMPL-A251的安全性和耐受性，在I期部分確定最大耐受劑量(MTD)和/或劑量擴展推薦劑量(RDE)，並進一步評估RDE下的安全性和初步療效，及在IIa期部分確定II期(RP2D)或III期(RP3D)臨床試驗推薦劑量，次要指標包括初步抗腫瘤活性、藥代動力學特徵以及HMPL-A251的免疫原性。